Depuis quelques années, le mot “compliance” prend de plus en plus d’ampleur et impacte pleinement l’industrie pharmaceutique, et notamment les événements clients organisés. En effet, elle garantit l’intégrité de l’ensemble des parties prenantes, aussi bien des laboratoires que des professionnels de santé dans le cadre de l’organisation d’événements scientifiques. Je reviens dans cet article sur quelques grands principes.

Petite précision : cet article n’a pas vocation à donner un conseil juridique.

 

 

 

Qu’est-ce que la compliance dans l’industrie pharmaceutique ?

 

La compliance est une fonction qui démontre et documente la qualité des process et des produits de l’organisation. Elle confirme et certifie qu’une action (ici l’organisation d’un événement) répond aux prérequis de la réglementation, de la législation, des standards de l’industrie. Dans le cadre de l’organisation d’un symposium ou d’un congrès en présence de professionnels de santé, le laboratoire se doit de respecter certaines règles d’éthique afin de ne pas aliéner l’indépendance professionnelle des médecins, infirmiers, pharmaciens, sous quelque forme que ce soit. Il atteste ainsi de son intégrité et de sa bonne conduite.

La prévention des conflits d’intérêts s’appuie sur :

  • l’obligation de transparence, les laboratoires devant déclarer aux ordres concernés leurs différentes actions
  • les dispositions anti-cadeaux qui encadrent les relations professionnels de santé / laboratoires.

 

Les grandes lignes à suivre pour respecter la compliance

 

Nous avons recensé dans cet article les pratiques les plus courantes pour intégrer la compliance à vos événements pharmaceutiques.

 

La rémunération des intervenants

 

Si vous faites appel à des professionnels de santé pour animer votre événement, leur rémunération, si rémunération il y a, devra être soumise à l’ordre référent.
Ce n’est pas le montant en lui-même qui sera évalué mais bien l’adéquation à la charge de travail. Par exemple, si votre médecin intervient 2 heures lors d’un symposium, vous pourrez lui proposer une rémunération horaire sur 3 heures : 2h d’intervention + 1h de préparation.

Si la personne détient le statut de praticien hospitalier (en général, si elle exerce dans un établissement hospitalier public), elle devra effectuer une demande d’autorisation auprès de sa hiérarchie. Ce document devra être signé par son supérieur hiérachique et par le directeur d’établissement.

Le choix du lieu dans le cadre d’un événement pharmaceutique


Afin d’éviter toute déviance, le lieu est lui aussi soumis à de strictes réglementations. Les professionnels de santé se déplacent pour monter en compétences et non pas pour prendre du bon temps.


Toute proximité avec des activités qui pourraient être qualifiées de “loisir” est déconseillée : le spa, le golf, le casino… De même une destination trop touristique pourrait porter préjudice à l’intégrité de votre événement, et il ne s’agit ici pas que de voyages à Cuba. Un établissement en front de mer au Touquet peut poser problème aux ordres concernés.

A éviter par exemple :

  • Les restaurants gastronomiques
  • Les hôtels en front de mer
  • Les lieux à proximité d’un casino
  • Les établissements qualifiés de “château”

 

 

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Le programme d’un événement pharmaceutique

 

Le programme doit pouvoir être justifié en tous points et établi par des personnalités fiables et reconnues. Un déplacement à l’autre bout de la France doit être justifié par une journée de travail complète, tout comme une nuit supplémentaire par un agenda qui commence aux aurores le lendemain.

Selon le Conseil National de l’Ordre des Médecins, le temps libre ménagé à l’occasion d’une manifestation n’est pas illicite au regard de la loi. Attention néanmoins, il ne doit pas impacter l’objectif de l’événement et prendre le pas sur le programme scientifique.

L’entreprise ne peut pas financer les activités réalisées à l’occasion de ce temps libre mais le professionnel de santé est libre de le faire s’il le souhaite.

 

L’hospitalité des invités

 

Il faut savoir que la prise en charge de l’hospitalité se limite à la personne du corps médical invitée et ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. De plus, seule l’hospitalité proportionnée à la durée de l’événement et aux conditions de transport (à partir d’un certain nombre de kilomètres par exemple) peut être prise en charge par l’entreprise. Le laboratoire n’offre pas par exemple de nuit supplémentaire s’il n’a pas d’extrême nécessité.

Ce qu’elle inclut :

  • les repas, cocktails, buffets et collations diverses
  • les frais de transport
  • les frais d’hébergement
  • l’ensemble des autres frais liés à la participation à la manifestation professionnelle (frais d’inscription) 

Le comité de déontovigilance rappelle quelques règles à respecter :

  • elle ne peut être octroyée qu’à l’occasion de manifestations à caractère exclusivement professionnel et/ou scientifique,
  • elle doit être limitée à l’objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation,
  • elle doit demeurer d’un niveau raisonnable,
  • elle ne doit pas être étendue à des tiers.

 

La déclaration de compliance auprès des ordres

 

Pour assurer un maximum de transparence sur la relation industrie / professionnels de santé aux yeux du grand public, les équipes événementielles des laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer en amont de leur événement le programme aux ordres concernés. Les conseils des ordres disposent d’un délai d’un mois pour rendre leur avis, à compter de la date de l’accusé réception du dossier.

Pour faciliter vos démarches, le CNOM propose des modèles de fiches de demande d’avis. Toutes les informations nécessaires y figurent et le dossier sera alors traitement plus rapidement. Si le conseil émet une réserve, vous aurez la possibilité de renvoyer des informations supplémentaires ou des pièces justificatives.


Les ordres existants pour la déclaration de vos événements

 

Les informations qui doivent figurer dans le dossier de votre événement

 

  • Le projet de convention : le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social de votre laboratoire;
  • Le programme de la manifestation ;
  • La liste nominative des professionnels de santé qui ont été conviés, indiquant leur profession, leur spécialité et leur adresse professionnelle,
  • La nature et le montant de chacune des prestations ou le cas échéant du forfait énumérant les différentes prestations prises en charge à l’occasion de la manifestation considérée.

     

 

Le cas des congrès médicaux

 

Désormais, suite à la mise en place du code d’éthique Medtech, les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent plus inviter en direct les professionnels de santé de leur choix sur les congrès.

Les laboratoires vont désormais déléguer une enveloppe pour inviter un certain nombre de praticiens.

Ensuite, l’organisateur du congrès, ou PCO pour les intimes, met en place une plateforme pour gérer les invitations, sans droit de regard de la force invitante. Le PCO se charge ensuite d’adresser les invitations aux praticiens. C’est un processus peu plus démocratique, qui permet notamment d’inviter davantage de libéraux. 

 

Sources

Conseil National de l’Ordre des Médecins
Site du gouvernement
Leem

 

 

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